Wenn Ihre In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukte unter der EU-IVDR/MDR auf dem Markt sind, haben Sie die daraus resultierenden Anforderungen der MepV und IvDV bereits weitgehend umgesetzt.

Ihre Produkte müssen für den Schweizer Markt konform sein und Ihr QMS muss noch angepasst werden, um die regulatorischen Anforderungen der IvDV und MepV abbilden zu können.

Wir empfehlen mir einer Gap Analyse zu starten und die derzeitige Dokumentation zu prüfen. Unser Fachbereich für MepV und IvDV unterstützt Sie dabei, eine Strategie für Compliance und Regulatorik zu entwickeln und diese erfolgreich umzusetzen.

Sie als Hersteller müssen die korrekte Klassifizierung selbst ermitteln. Die Benannte Stelle darf bei dieser Thematik keine Unterstützung leisten. Unser Team unterstützt bei der korrekten Klassifizierung Ihres Medizinprodukts. Art. 15 MedDO und Anhang VIII der EU-MDR sowie Art. 14 IvDV und Anhang VIII EU-IVDR sind entscheidend für die Einstufung.

Jede Anfrage wird von unserem Fachbereich individuell geprüft. Schicken Sie uns idealerweise die Gebrauchsanweisung und Ihre Anforderungen und wir melden und schnellstmöglich bei Ihnen.

Klinische Prüfungen und Leistungsstudien werden in der Schweiz oder in anderen EU- oder EWR-Ländern durchgeführt.

Ja, unser Netzwerk von Laboren und Kliniken erstreckt sich über mehrere Kontinente. Die Studien können von uns so organisiert werden, dass sie mit den WHO-Standards und/oder anderen länderspezifischen Standards übereinstimmen.

Ellecom investiert in die regulatorische Expertise des Teams durch regelmäßige interne und externe regulatorische Trainings.  Wir bieten auch Ihnen Trainings an und konzipieren entsprechend Ihrer Bedürfnisse Schulungen für Ihre Mitarbeiter.